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我國屢現(xiàn)濫用硫磺熏蒸中藥材 該如何治理?
2012-09-27 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》 近年來,濫用硫磺熏蒸中藥材等問題不時見諸報端,中藥材、中藥飲片安全問題時常成為社會輿論的重要關(guān)注點。其中既有媒體過度炒作的放大效應(yīng),也有中藥材產(chǎn)業(yè)自身存在的漏洞和問題。如何正確認識和處理硫磺熏蒸問題,關(guān)系中藥材質(zhì)量安全,關(guān)系中藥材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,關(guān)系中藥材種植戶的經(jīng)濟民生。關(guān)于硫磺熏蒸中藥材先前已有諸多研究報道,本文結(jié)合當(dāng)前實際情況,對中藥材產(chǎn)地初加工過程中的硫磺熏蒸問題進行綜合、理性分析,對硫磺熏蒸中藥材的治理提出一些建議。
存在的問題
硫磺熏蒸中藥材是一種普遍存在的現(xiàn)象,用于中藥材的產(chǎn)地初加工已有近百年的歷史。其現(xiàn)實存在也說明了其客觀存在一定的合理性,對藥材加工儲存都有一定的積極意義。但是近年來中藥材初加工、中藥飲片加工以及儲運過程中硫磺熏蒸中藥材也出現(xiàn)了一些問題。
1.濫用情況嚴(yán)重。由于“利”字作怪,部分不法商販一味追求藥材的賣相,反復(fù)用硫磺熏蒸,以舊充新,以次充好。因為通過過度熏蒸,可以使藥材水分高達20%~30%而外表不發(fā)霉,不正常增重而獲得更多的利潤。
2.加工欠規(guī)范。在中藥材產(chǎn)地初加工過程中,硫磺熏蒸往往由農(nóng)戶自發(fā)進行,設(shè)施簡陋。另外,由于工業(yè)硫磺相比于食用硫磺價格相對低廉,在熏蒸過程中會出現(xiàn)使用工業(yè)硫磺的情況,產(chǎn)生重金屬超標(biāo)隱患。
再認識產(chǎn)地初加工
1.硫磺熏蒸中藥材的應(yīng)用。硫磺熏蒸常被用于中藥材的產(chǎn)地加工、儲存、運輸以及飲片的炮制加工等環(huán)節(jié),通過硫磺熏蒸,可以達到防腐、防霉、殺蟲、殺螨和殺菌等作用,以便于藥材干燥和長期保存。目前還沒有其他更好的適合農(nóng)戶加工的替代方法。國家有關(guān)部門對中藥材硫磺熏蒸也并非持全盤否定的態(tài)度。
2.對中藥材二氧化硫殘留的基本認識。目前國家對中藥材二氧化硫殘留控制標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺,但是FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(JECFA)對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的危險性評估結(jié)果可作為參考借鑒,以二氧化硫計,每日允許攝入量為0~0.7mg/kg體重。中藥材二氧化硫殘留并非只有硫磺熏蒸才會造成,土壤和空氣中的微量元素中,也會有硫的存在,再加上一些藥農(nóng)(主要是北方)直接用煤烘干藥材,中藥材里不可避免會殘留一些硫。
3.硫磺熏蒸對中藥材質(zhì)量的影響。一方面是對藥材有效成分和理化性質(zhì)的影響。有研究表明硫磺熏蒸會導(dǎo)致部分中藥材及飲片某些化學(xué)成分的量降低或升高,也有生成新化合物的可能,其對藥效和毒理的影響還需進一步研究。但是,經(jīng)硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的二氧化硫具有揮發(fā)性,經(jīng)過藥材儲存等環(huán)節(jié),殘留量會逐步降低。
4.對中藥材產(chǎn)地初加工品和中藥飲片的基本認識。中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法,經(jīng)過加工炮制后,可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥材的產(chǎn)地加工也稱初加工,是通過適宜的初加工保持藥效,降低一些藥材的毒性,防止藥材霉?fàn)€變質(zhì),便于貯運。其進入藥品環(huán)節(jié)時,必須嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行再生產(chǎn)管理。而當(dāng)前存在較多的問題就是一些產(chǎn)地初加工品被直接混充作中藥飲片作為藥用,導(dǎo)致了部分高含硫量的初加工品直接進入了藥用市場。
5.硫磺熏蒸產(chǎn)地加工對藥材出口的影響。在中藥出口日本、韓國以及中國香港地區(qū)的過程中,許多出口企業(yè)都遇到了越來越嚴(yán)格的二氧化硫殘留量限制。國外對二氧化硫殘留限量比我國有更嚴(yán)格的規(guī)定,如韓國從2009年1月起,對中藥材霉菌和二氧化硫?qū)嵤┬聵?biāo)準(zhǔn),對葛根等267種中藥材中殘留二氧化硫制定的許可標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為必須低于30mg/kg。因此,從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度,研究推廣應(yīng)用新的中藥材限硫或是無硫加工方法是一個明確的方向。
多方協(xié)作治理
1.完善法規(guī)制度。2004年基于個案處理,SFDA曾下發(fā)《關(guān)于對中藥材采用硫磺熏蒸問題的批復(fù)》明確規(guī)定:“對于在市場流通領(lǐng)域的部分中藥材和中藥飲片,通過采用硫磺熏蒸或浸泡達到外觀漂白的行為,應(yīng)按違反《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定進行查處。”也就是在流通過程中以外觀為目的的熏蒸行為要按照劣藥論處。但是產(chǎn)地加工的硫磺熏蒸并不同于市場流通領(lǐng)域的硫磺熏蒸,也不單純出于藥材外觀的目的,因此,對于產(chǎn)地加工中藥材有關(guān)法律法規(guī)亟待完善,只有有法可依,才能對當(dāng)前硫磺熏蒸中藥材問題采取法律手段。
2.盡快出臺標(biāo)準(zhǔn)。2011年6月國家藥典委員會就中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)征求意見,針對中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題,考慮到硫黃熏蒸作為中藥材產(chǎn)地初加工習(xí)用方法又暫無簡便易行且有效替代方法的實際情況,提出了現(xiàn)階段對中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級限定的思路,這一思路得到了很多業(yè)內(nèi)人士的認同。我國產(chǎn)地加工中藥材種類繁多,限量標(biāo)準(zhǔn)的制定要根據(jù)中藥材的理化性質(zhì)、加工條件、流通貯藏要求等進行科學(xué)系統(tǒng)研究。同時,中藥材大部分都種在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū),本地習(xí)用或者確需硫磺熏蒸藥材,如能制定合理的加工規(guī)范和限量標(biāo)準(zhǔn),既可確保藥材安全有效,也能符合實際生產(chǎn)加工現(xiàn)實條件,保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
3.加大政策扶持。扶持有關(guān)中藥飲片企業(yè)、專業(yè)合作社、龍頭大戶加強中藥材無硫加工技術(shù)的研究應(yīng)用,鼓勵規(guī)模化加工或代加工,對企業(yè)購置無硫加工設(shè)備和建設(shè)先進的倉儲設(shè)施等進行政策支持,擴大其鮮藥材的采購加工量,提高規(guī)模化無硫加工占比。根據(jù)當(dāng)前農(nóng)戶獨立分散種植加工中藥材的現(xiàn)實,對農(nóng)戶無硫加工所需用工、機器設(shè)備和用電等方面進行適當(dāng)補貼,提高農(nóng)戶積極性。還可以通過市場手段,拉大中藥材無硫初加工品與含硫初加工品的價格差距,推進無硫加工品的流通使用,促使企業(yè)、農(nóng)戶自覺放棄硫磺熏蒸初加工。
4.強化部門聯(lián)合。中藥材、中藥飲片部分類似于農(nóng)副產(chǎn)品的特性,決定了中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量對藥品質(zhì)量安全的重要性。農(nóng)業(yè)部門要做好對采收地或產(chǎn)地加工方法的監(jiān)督和控制,推廣無硫化加工,嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸。工商管理等部門加強流通領(lǐng)域初加工產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢。安監(jiān)部門要切實加強硫磺經(jīng)營管理,查處非法經(jīng)營。公安部門做好執(zhí)法配合。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門應(yīng)強化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,檢測控制出廠飲片含硫量,加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店中藥飲片的流通渠道檢查和監(jiān)督抽驗,嚴(yán)厲查處硫磺熏蒸產(chǎn)地初加工產(chǎn)品直接作為飲片藥用行為。
5.科學(xué)宣傳引導(dǎo)。中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸問題要高度重視,嚴(yán)厲打擊。但是對于一些習(xí)用熏蒸中藥材也要以科學(xué)的態(tài)度正確對待,不能談硫色變,摒棄有硫就有毒的極端觀念。應(yīng)從長遠角度考慮中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、合作社、農(nóng)戶發(fā)展無硫加工技術(shù)的推廣和應(yīng)用,促進企業(yè)、合作社、農(nóng)戶自律,對農(nóng)戶進行無硫加工和儲存技術(shù)培訓(xùn)。提高地產(chǎn)藥材的市場競爭力,從根本上解決中藥材產(chǎn)地初加工安全問題。(作者:吳彩霞劉俊)
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